La COVID-19 y la gripe estacional son enfermedades respiratorias que se transmiten entre personas principalmente a través de pequeñas gotas que provienen de la nariz o de la boca. La mayoría de las personas experimentan ambas enfermedades de forma leve, aunque pueden volverse graves. Las vacunas que se utilizarán en este estudio ya están autorizadas para prevenir estas enfermedades, y tanto su seguridad como su eficacia han sido probadas y descritas. Sin embargo, para poder administrar estas dos vacunas de manera conjunta en el futuro, es necesario verificar la seguridad y la respuesta inmunológica que tiene la administración conjunta.
El estudio contará con la participación de 300 personas voluntarias, mayores o igual de 65 años, y se llevará a cabo en ocho hospitales de España: Hospital Clínic Barcelona (Barcelona), Hospital Dr. Josep Trueta (Girona), Hospital Germans Trias i Pujol (Badalona), Hospital Clínico Universitario de Valladolid (Valladolid), HM Modelo (A Coruña), Hospital de Santiago (Santiago de Compostela), Hospital Regional de Málaga (Málaga) y CAP Centelles (Centelles, Barcelona). El ensayo clínico tendrá una duración de 2 meses y cada persona voluntaria deberá acudir al hospital en 3 ocasiones. Cada hospital ha habilitado un espacio en su web para que las personas interesadas puedan inscribirse en el estudio.
Los 300 voluntarios participantes se dividirán en tres grupos de forma aleatoria. El primer grupo recibirá una dosis de la vacuna de la gripe y una dosis de placebo en el otro brazo. El segundo grupo recibirá una dosis de BIMERVAX® y una dosis de placebo. El tercer grupo será vacunado con una dosis de la vacuna de la gripe y una dosis de la vacuna contra la COVD-19 BIMERVAX®. Las personas voluntarias que hayan recibido una dosis de la vacuna contra la gripe, ya estarán protegidas contra esta enfermedad para la próxima temporada 2023/2024.
El estudio será evaluado por el Comité de Ética de HM Hospitales y por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).