Comité Ético de Investigación con medicamentos HM Hospitales – CEIm

Comité Ético de Investigación con medicamentos de HM Hospitales. Composición multidisciplinar cuya finalidad principal es la de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un proyecto de investigación biomédica y ofrecer garantía pública al respecto mediante un dictamen sobre la documentación correspondiente del proyecto de investigación, teniendo en cuenta los puntos de vista de las personas legas, en particular, los pacientes, o las organizaciones de pacientes.

​Composición y estructura:​

Presidente

  • Dr. Alfonso Moreno González, Especialista en Farmacología Clínica. Presidente de la Fundación de Investigación HM.


Vicepresidente

  • ​Dr. Dr. Santiago Ruiz de Aguiar, Especialista en Farmacología Clínica, Director Médico de Hospital Universitario HM Puerta del Sur.


Secretarias

  • Dra. Almudena Lage Moreda. Licenciada en Medicina y Cirugía
  • Dña. Raquel Alcántara, Licenciada en Farmacia.

 

Vocales

  • Dr. Iñigo Álvaro Martínez Gil, Médico Especialista en Medicina Intensiva, Hospital Universitario HM Monteprincipe.
  • Dra. María José Ferreiro, Médico Especialista en Neumología, miembro del CEAS de HM Hospitales. Máster en Bioética.
  • Dr. Miguel Ángel Reina, Médico Especialista en Anestesiología y Reanimación, miembro del Comité I+D+i.
  • Dña. María Teresa Espina Castrillo, Licenciada en Derecho, departamento jurídico de HM Hospitales y miembro del CEAS HM Hospitales.
  • Dr. Gerardo Romera Modamio, Médico Especialista en Pediatría. Hospital Universitario HM Montepríncipe.
  • Dr. José Felipe Varona Arche, Médico Especialista en Medicina Interna. Hospital Universitario HM Montepríncipe.
  • Dr. Eduardo García Rico Fernández, Médico Especialista en Oncología Médica, Hospital Universitario HM Torrelodones.
  • Dña. Mónica Alcalá Llorente, Diplomada en Enfermería. Supervisora de Maternidad y UCI-Neo de Hospital Universitario HM Puerta del Sur.
  • Dra. Cristina López-Ibor Alcocer, Médico Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria.  Responsable de programas de la Junta Provincial de la Asociación Española Contra el Cáncer.
  • D. Ignacio García Gómez. Licenciado en Derecho.
  • Dr. Juan Francisco Rodríguez, Médico Especialista en Oncología Médica, Hospital Universitario HM Sanchinarro.
  • Dra. Jeannette Valero Albarrán, Médico Especialista en Oncología Radioterápica, Hospital Universitario HM Sanchinarro.
  • Dra. Estela Vega, Médico Especialista en Oncología, Hospital Universitario HM Sanchinarro
  • Dra. Sara García Duque, Médico Especialista en Neurocirugía, Hospital Universitario HM Sanchinarro.
  • Dra. Beatriz Jimenez, Médico Especialista en Oncología, Hospital Universitario HM Sanchinarro.
  • Dña. Ofelia de Lorenzo, Licenciada en Derecho, miembro del Comité de Ética Asistencial de HM Hospitales. Ofelia de Lorenzo, Licenciada en Derecho, miembro del Comité de Ética Asistencial de HM Hospitales.
  • Dña. Oihana Pascual Martinez especialista en Farmacia Hospitalara, Hospital  Universitario HM Sanchinarro​

 

Datos de contacto del CEIm:

CEIm HM Hospitales

Avda. Montepríncipe, 25.

28660 Boadilla del Monte

Madrid


Secretaría Técnica: Dra. Almudena Lage

Secretaría Técnica: Dña. Raquel Alcántara

Mail: secretariaceic@hmhospitales.com

 

Tel 91.7089900, ext. 2588.

Tel multiconferencia, 917089904

Fax: 91.2113516

 

Ámbito de actuación: 

Se evaluará cualquier ensayo clínico con medicamento de uso humano o con producto sanitario que se quiera realizar en cualquier hospital del territorio español, así como sus modificaciones.

Para el resto de estudios, postautorización, proyectos de investigación, etc, se considerarán aquellos en los que se desarrollen en los centros de HM hospitales.

 

Periodicidad de las reuniones. Anticipación de la convocatoria:

Se realizaran dos reuniones cada mes, siendo éstas los miércoles.

Para poder cumplir con los plazos establecidos por el RD para ensayos clínicos con medicamentos, se convocará una tercera reunión si fuera necesario.

AÑO 2017
ENERO1125
FEBRERO822
MARZO822
ABRIL526
MAYO1024
JUNIO1428
JULIO1226
SEPTIEMBRE1327
OCTUBRE1125
NOVIEMBRE822
DICIEMBRE20*-


*Pendiente confirmación

Plazos de evaluación y respuesta:

Para aquellas solicitudes que estén amparadas por el RD 1090/2015, de 4 de diciembre se seguirán los plazos establecido en el mismo.

Dichas solicitudes se incluirán en la reunión que mejor respuesta de al cumplimiento de estos plazos, tras su validación.

Para el resto de estudios, una vez recibida la documentación completa, se incluirán en la convocatoria más próxima a su recepción.

 

Documentación a presentar:

1. Ensayos Clínicos con Medicamentos de uso humano / Productos Sanitarios

1.1 Solicitud inicial

Se deberá enviar a la dirección de correo electrónico de la secretaría una carta de solicitud de evaluación dirigida al CEIm.

Esta carta se enviará en formato editable y contendrá:

  •  Motivo de la solicitud indicando a que parte afecta la modificación.
  • Título, EudraCT, Código y Promotor
  • Listado de la documentación que se ha incluido o se incluirá en el SIC, diferenciando la documentación de la parte I y de la parte II.
  • Listado de los centros e investigadores participantes en el mismo
  • Datos de contacto del responsable de la solicitud.  (Promotor o de empresa delegada)


 

La documentación a presentar se cargará en el portal ECM, claramente identificada.

Si esta documentación no estuviera claramente identificada, se solicitará su envío por email o CD, siendo ésta la que se utilice.

 

Documentos de la parte I para enviar a la AEMPS y al CEIm

  • Carta de presentación
  • Formulario de solicitud
  • Autorización del promotor al solicitante (si procede)
  • Autorización del promotor del ensayo clínico previo o fabricante del producto en caso de referencia cruzada a un PEI
  • Protocolo
  • Resumen del protocolo
  • Manual del Investigador o ficha técnica del medicamento en investigación
  • Ficha técnica o manual del investigador de los medicamentos auxiliares (no investigados) si procede
  • Asesoramiento científico y Plan de investigación Pediátrica, si procede

Todos los documentos de la parte I pueden presentarse en inglés. Sin embargo, el formulario de solicitud deberá contener la información en los campos de texto libre en español e inglés dado que alimenta el registro español de estudios clínicos. El resumen del protocolo deberá presentarse en español

 

Documentos de la parte II para enviar solo al CEIm

  • Procedimiento de selección
  • Información a los sujetos de ensayo, formulario de consentimiento informado y procedimiento de consentimiento informado
  • Idoneidad del investigador
  • Idoneidad de las instalaciones
  • Prueba de la cobertura de seguro o garantía financiera
  • Memoria Económica
  • Prueba del pago de la tasa al CEIm, o justificante de exención

La declaración del promotor sobre el cumplimiento de la legislación sobre protección de datos y la información sobre las normas de recogida, almacenamiento y uso futuro de muestras biológicas del sujeto de ensayo no deben ser necesariamente documentos separados, aunque sí debe constar en la carta de presentación una referencia a donde se encuentra dicha información.

Nota: Los documentos de la parte II dirigidos al sujeto de ensayo deberán constar únicamente en castellano. No obstante, caso de ser solicitado, el promotor será el responsable de proporcionar una traducción fidedigna de dicha información a otras lenguas.

En el caso de HM Hospitales, el documento de idoneidad de las instalaciones será firmado por el Director de I+D+i.

En el caso de los Productos Sanitarios, la documentación se enviará al correo electrónico de la secretaría.

 

1.2 Modificaciones

Se deberá enviar a la dirección de correo electrónico de la secretaría, la carta de solicitud de evaluación de la modificación dirigida al CEIm. Esta carta se enviará en formato editable y contendrá:

 

  • Nº y fecha de la modificación
  • Parte afectada,  parte I y/o parte II
  • Motivo y justificación de la enmienda
  • índice de la documentación aportada, diferenciando la documentación de la parte I y II.

 

Documentación a presentar: 

  • Carta de presentación.
  • Por cada documento modificado una versión con control de cambios respecto a la última versión aprobada y su versión final.
  • Para el protocolo y manual de investigador, se presentará además un documento con el resumen de cambios.
  • Aceptación de la enmienda firmada por el investigador principal.
  • Prueba del pago de la tasa al CEIm, o justificante de exención .

 

Para las enmiendas en las que se contemple un cambio de título, éste debe estar claramente identificado.

Para las enmiendas por cambio de investigador principal:

  • Documento Idoneidad del Investigador Principal actualizado con el nuevo nombre.
  • CV del Investigador Principal.
  • Seguro en el que figure el nombre del nuevo IP.
  • Prueba del pago de la tasa al CEIm, o justificante de exención.

 

Para las enmiendas por adición de centro:

  • Documento Idoneidad del Investigador Principal actualizado con el nuevo centro.
  • CV del Investigador Principal.
  • Documento de Idoneidad de las instalaciones.
  • Seguro en el que figure el nombre del nuevo IP.
  • Prueba del pago de la tasa al CEIm, o justificante de exención.

La documentación a presentar se cargará en el portal ECM, claramente identificada.

Si esta documentación no estuviera claramente identificada, se solicitará su envío por email o CD, siendo ésta la que se utilice.

En el caso de los Productos Sanitarios, la documentación se enviará al correo electrónico de la secretaría.

 

1.3 Respuesta a las aclaraciones

Se deberá enviar a la dirección de correo electrónico de la secretaría, la carta de solicitud de evaluación de la respuesta a las aclaraciones dirigida al CEIm. Esta carta se enviará en formato editable y contendrá:

  • Motivo de la solicitud de evaluación
  • Título, EudraCT, Código y Promotor
  • Listado de la documentación que se ha incluido o se incluirá en el SIC, diferenciando la documentación de la parte I y de la parte II.​


Documentación a presentar

  • Carta de presentación.
  • Escrito de respuesta a las aclaraciones.
  • Documentación modificada, deberá presentarse la versión con control de cambios y la versión final.
  • La documentación a presentar se cargará en el portal ECM, claramente identificada.
  • Si esta documentación no estuviera claramente identificada, se solicitará su envío por email o CD, siendo ésta la que se utilice.

En el caso de los Productos Sanitarios, la documentación se enviará al correo electrónico de la secretaría.

 

2. Estudios post-autorización con medicamentos

Se deberá enviar al correo de la secretaría una carta de presentación junto con la siguiente documentación:

  • Protocolo.
  • HIP/ CI.
  • Memoria desglosada.
  • Compromiso del investigador principal donde aparezca el nombre junto con la firma del investigador principal.
  • Clasificación AEMPs.
  • Prueba del pago de la tasa al CEIm, o justificante de exención.
  • En el caso de estudios observacionales aprobados por el CEI de otro centro, se debe incluir el certificado de aprobación del CEI.

3. Proyectos de investigación

Se deberá enviar al correo de la secretaría la siguiente documentación:

  • Carta de presentación en formato PDF EDITABLE, solicitando su evaluación con el título del estudio, investigador principal y centro donde se va a realizar.  Se deberá incluir una breve descripción del mismo.
  • Protocolo del estudio (paginado y con versión y fecha)
  • HIP/CI (paginado y con versión y fecha)
  • Seguro (si procede)
  • Cualquier otro documento que se crea relevante para su aprobación.

4. Respuestas a aclaraciones del punto 2 y 3:

Se deberá enviar a la dirección de correo electrónico de la secretaría, la carta de solicitud de evaluación de la respuesta a las aclaraciones.

  • Carta de solicitud en formato PDF EDITABLE, con el índice de la documentación.
  • Escrito de respuesta a las aclaraciones.
  • Documentación modificada, deberá presentarse en su versión de control de cambios y final.

Seguimiento de ensayos clínicos

Una vez emitido el dictamen favorable, el CEIm debe conocer cualquier dato relevante desde su puesta en marcha hasta el cierre del estudio. Para ello, el promotor del estudio deberá enviar al correo de la secretaría (secretariaceic@hmhosptales.com) la siguiente documentación:

  • Fecha de la primera visita de inicio del ensayo.
  • Inclusión del primer paciente del ensayo.
  • Inclusión de último paciente del ensayo.
  • Fin de seguimiento del último paciente del ensayo.
  • Cierre del estudio.
  • Fecha de finalización del ensayo en España y la fecha de finalización global del ensayo en el plazo máximo de 15 días naturales desde que haya tenido lugar dicha circunstancia, indicando los motivos en el caso de tratarse de una finalización anticipada.
  • Desviaciones de protocolo.
  • Informe anual de seguridad.
  • Informes de seguimiento anual: donde conste la situación del ensayo globalmente y en cada país, o al menos en España, con respecto al nº de sujetos reclutados, nº de sujetos en tratamiento y nº que se ha retirado del ensayo por razones de seguridad.
  • Copia del resumen de los resultados que se publique en EudraCT no más tarde de un año después de la fecha de finalización del ensayo.
  • Cualquier otra notificación relevante del estudio.

Dicha documentación, exceptuando las que por ley tienen plazos de envío establecidos, será enviada al CEIC dentro de los 10 primeros días tras su realización.

Dicho correo electrónico deberá indicar claramente el título del estudio, código y EudraCT del mismo, en el cuerpo del mensaje, e identificando claramente en el asunto del correo la información que se va a aportar.

Tasas:

Las tasas serán solicitadas por correo electrónico, a la dirección de la secretaría secretariaceic@hmhospitales.com poniendo en copia a Ana Laguía <alaguia@hmhospitales.com>, indicando claramente los datos del proyecto:

  • Título.
  • Código. 
  • Número EudraCT si procede
  • Número de Centros.
  • Investigador principal
  • Tipo de la  solicitud, solicitud Nuevo ensayo clínico, Modificación sustancial, Producto Sanitario, Evaluación EPA, proyectos de investigación, etc


Para las Modificaciones sustancial es imprescindible que venga identificada con el número de la misma.

Cualquier otro dato relevante para el  promotor que tenga que incluirse en  la factura (número de pedido, número de orden…) deberá incluirse en este mismo correo, junto con los datos fiscales.

Importes:

Ensayo Clínico   -   INICIAL   -   MODIFICACION

De de 1 a 5 centros 2.600,00 € 750,00 € +IVA
De 6 a 10 centros 3.100,00 € 900,00 € +IVA
de 11 más centros 3.600,00 € 1.100,00 € +IVA

Evaluación Estudios PostAutorización, 2.500 € +IVA

Enmiendas o aclaraciones menores, estudio cuyo promotor es el investigador principal: exento.

Gestión contratos:

UNIDAD CENTRAL DE ENSAYOS CLÍNICOS

Hospital Universitario HM Sanchinarro

Edificio CIOCC – Planta sótano 1

Calle Oña, 10

28050 Madrid

Teléfono: +34 91 756 79 84

Fax: +34 91 750 01 93

 

Gestión documentación contractual:

Rocío Díaz. Directora Unidad Central Ensayos Clínicos 

rdiaz@fundacionhm.com

 

Gestión documentación administrativa:

Marta García. Secretaria de Investigación

mgarcia@hmhospitales.com​

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