Comité Ético de Investigación con medicamentos – CEIm

Comité Ético de Investigación con medicamentos de HM Hospitales. Composición multidisciplinar cuya finalidad principal es la de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un proyecto de investigación biomédica y ofrecer garantía pública al respecto mediante un dictamen sobre la documentación correspondiente del proyecto de investigación, teniendo en cuenta los puntos de vista de las personas legas, en particular, los pacientes, o las organizaciones de pacientes.

​Composición y estructura:​

Presidente

Dr. Alfonso Moreno González, Especialista en Farmacología Clínica.


Vicepresidente

Dr. Santiago Ruiz de Aguiar, Especialista en Farmacología Clínica, Director Médico de Hospital Universitario HM Puerta del Sur.


Secretarias

Dra. Almudena Lage Moreda. Licenciada en Medicina y Cirugía

Dña. Raquel Alcántara, Licenciada en Farmacia.

Dña Ana Franco, Licenciada en Farmacia.



Vocales

Dra. María José Ferreiro, Médico Especialista en Neumología, miembro del CEAS de HM Hospitales. Máster en Bioética.

Dr. José Felipe Varona Arche, Médico Especialista en Medicina Interna. Hospital Universitario HM Montepríncipe.

Dr. Eduardo García Rico Fernández, Médico Especialista en Oncología Médica, Hospital Universitario HM Torrelodones. Labor asistencial

Dr. Miguel Ángel Reina, Médico Especialista en Anestesiología y Reanimación, Hospital Universitario HM Monteprincipe. Labor asistencial

Dr. Iñigo Álvaro Martínez Gil, Médico Especialista en Medicina Intensiva, Director Médico de Hospital Universitario HM Sanchinarro.

D. Juan Carpio Jovani, Diplomado en Enfermería. Coordinador de Docencia HM Hospitales. Miembro de la comisión de Investigación

Dra. María José de Miguel Luque, Especialista en Oncología, Hospital Universitario HM Sanchinarro. Labor asistencial

Dra. Elena Sevillano, Especialista en Oncología, Hospital Universitario HM Sanchinarro. Labor asistencial

Dña. Sonsoles Hernández, especialista en Farmacia Hospitalaria.

Dr. Cesar G. Muñoz Sánchez-Miguel, Especialista en Oncología, Hospital Universitario HM Sanchinarro. Labor asistencial

Dña. María Ortiz, especialista en Farmacia Hospitalaria

Dña. María Teresa Espina Castrillo, Licenciada en Derecho, Dpto. Jurídico de HM Hospitales y vicepresidenta del CEAS de HM Hospitales

D. Ignacio García Gómez. Licenciado en Derecho. Miembro independiente. Representante del paciente

Dña. Ofelia de Lorenzo, Licenciada en Derecho, vocal del CEAS de HM Hospitales. Miembro independiente

Dña. Gema Jiménez Jiménez, Licenciada en Derecho, Fundación de Investigación HM Hospitales

D. Álvaro Fernández Ferreiro, Farmacéutico de Atención Primaria





Datos de contacto del CEIm:

CEIm HM Hospitales

Avda. Montepríncipe, 25.

28660 Boadilla del Monte

Madrid


Secretaría Técnica: Dra. Almudena Lage

Secretaría Técnica: Dña. Raquel Alcántara

Secretaría Administrativa: Dª Ana Franco

Mail: secretariaceic@hmhospitales.com

 

Tel 91.7089900, ext. 2588.

Tel multiconferencia, 917089904

Fax: 91.2113516

 

 

Periodicidad de las reuniones. Anticipación de la convocatoria:

Se realizaran dos reuniones cada mes, siendo éstas los miércoles.

Para poder cumplir con los plazos establecidos por el RD para ensayos clínicos con medicamentos, se convocará una tercera reunión si fuera necesario.

AÑO 2018
ENERO1024
FEBRERO720
MARZO720
ABRIL1125
MAYO1630
JUNIO
13
27
JULIO11*25
SEPTIEMBRE519
OCTUBRE317
NOVIEMBRE721
DICIEMBRE519*



Plazos de evaluación y respuesta:

Para aquellas solicitudes que estén amparadas por el RD 1090/2015, de 4 de diciembre se seguirán los plazos establecido en el mismo.

Dichas solicitudes se incluirán en la reunión que mejor respuesta de al cumplimiento de estos plazos, tras su validación.

Para el resto de estudios, una vez recibida la documentación completa, se incluirán en la convocatoria más próxima a su recepción.

 

Documentación a presentar:

1. Ensayos Clínicos con Medicamentos de uso humano / Productos Sanitarios

1.1 Solicitud inicial

Se deberá enviar a la dirección de correo electrónico de la secretaría una carta de solicitud de evaluación dirigida al CEIm en español..

Esta carta se enviará en formato editable y contendrá:


  • Motivo de la solicitud indicando a que parte afecta la modificación.
  • Título, EudraCT, Código y Promotor, servicio.
  • Listado de la documentación que se ha incluido o se incluirá en el SIC, diferenciando la documentación de la parte I y de la parte II, teniendo en cuenta que tal y como este nombrada en esta carta, constara en el informe que se emita.
  • Listado de los centros e investigadores participantes en el mismo
  • Datos de contacto del responsable de la solicitud.  (Promotor o de empresa delegada)


 

La documentación a presentar se cargará en el portal ECM, claramente identificada.

Si esta documentación no estuviera claramente identificada, se solicitará su envío por email o CD, siendo ésta la que se utilice para la evaluación.

 

Documentos de la parte I para enviar a la AEMPS y al CEIm

  • Carta de presentación
  • Formulario de solicitud
  • Autorización del promotor al solicitante (si procede)
  • Autorización del promotor del ensayo clínico previo o fabricante del producto en caso de referencia cruzada a un PEI
  • Protocolo
  • Resumen del protocolo
  • Manual del Investigador o ficha técnica del medicamento en investigación
  • Ficha técnica o manual del investigador de los medicamentos auxiliares (no investigados) si procede
  • Asesoramiento científico y Plan de investigación Pediátrica, si procede



Todos los documentos de la parte I pueden presentarse en inglés. Sin embargo, el formulario de solicitud deberá contener la información en los campos de texto libre en español e inglés dado que alimenta el registro español de estudios clínicos. El resumen del protocolo deberá presentarse en español.

 

Documentos de la parte II para enviar solo al CEIm

  • Carta de presentación al CEIm (ver al inicio)
  • Procedimiento de selección
  • Información a los sujetos de ensayo, formulario de consentimiento informado y procedimiento de consentimiento informado
  • Idoneidad del investigador
  • Idoneidad de las instalaciones
  • Prueba de la cobertura de seguro o garantía financiera
  • Memoria Económica
  • Prueba del pago de la tasa al CEIm, o justificante de exención



La declaración del promotor sobre el cumplimiento de la legislación sobre protección de datos y la información sobre las normas de recogida, almacenamiento y uso futuro de muestras biológicas del sujeto de ensayo no deben ser necesariamente documentos separados, aunque sí debe constar en la carta de presentación una referencia a donde se encuentra dicha información.

Nota: Los documentos de la parte II dirigidos al sujeto de ensayo deberán constar únicamente en castellano. No obstante, caso de ser solicitado, el promotor será el responsable de proporcionar una traducción fidedigna de dicha información a otras lenguas.

En el caso de HM Hospitales, el documento de idoneidad de las instalaciones será firmado por el Director de I+D+i.

En el caso de los Productos Sanitarios, la documentación se enviará al correo electrónico de la secretaría.

 

1.2 Modificaciones

Se deberá enviar a la dirección de correo electrónico de la secretaría, la carta de solicitud de evaluación de la modificación dirigida al CEIm, en español. Esta carta se enviará en formato editable y contendrá:

 

  • Nº y fecha de la modificación
  • Parte afectada,  parte I y/o parte II
  • Motivo y justificación de la enmienda
  • índice de la documentación aportada, diferenciando la documentación de la parte I y II.
  • Relación de centros e IP 

 

Documentación a presentar: 

  • Carta de presentación (en español).
  • Por cada documento modificado una versión con control de cambios respecto a la última versión aprobada y su versión final.
  • Para el protocolo y manual de investigador, se presentará además un documento con el resumen de cambios.
  • Aceptación de la enmienda firmada por el investigador principal.
  • Resumen y justificación de los cambios
  • Prueba del pago de la tasa al CEIm, o justificante de exención.

 

Para las enmiendas en las que se contemple un cambio de título, éste debe estar claramente identificado.

Para las enmiendas por cambio de investigador principal:

  • Carta de presentación que además incluya todos centros participantes e investigadores principales
  • Documento Idoneidad del Investigador Principal actualizado con el nuevo nombre.
  • CV del Investigador Principal.
  • Prueba de la cobertura de seguro o garantía financiera en el que figure el nombre del nuevo IP
  • Prueba de solicitud/pago de la tasa al CEIm, o justificante de exención 


Para las enmiendas por adición de centro:

  • Carta de presentación que además incluya todos centros participantes e investigadores principales.
  • Documento Idoneidad del Investigador Principal actualizado con el nuevo centro
  • CV del Investigador Principal
  • Documento de Idoneidad de las instalaciones
  • Prueba de la cobertura de seguro o garantía financiera  en el que figure el nombre del nuevo IP
  • Prueba del pago de la tasa al CEIm, o justificante de exención.


La documentación a presentar se cargará en el portal ECM, claramente identificada.
Si esta documentación no estuviera claramente identificada, se solicitará su envío por email o CD, siendo ésta la que se utilice.

En el caso de los Productos Sanitarios, la documentación se enviará al correo electrónico de la secretaría.

 

1.3 Respuesta a las aclaraciones

Se deberá enviar a la dirección de correo electrónico de la secretaría, la carta de solicitud de evaluación de la respuesta a las aclaraciones dirigida al CEIm. Esta carta se enviará en formato editable y contendrá:

  • Motivo de la solicitud de evaluación
  • Título, EudraCT, Código y Promotor
  • Listado de la documentación que se ha incluido o se incluirá en el SIC, diferenciando la documentación de la parte I y de la parte II.​


Documentación a presentar

  • Carta de presentación al CEIm con la relación de documentos presentados.
  • Escrito de respuesta a las aclaraciones. En castellano.
  • Documentación modificada, deberá presentarse la versión con control de cambios y la versión final.


La documentación a presentar se cargará en el portal ECM, claramente identificada.

Si esta documentación no estuviera claramente identificada, se solicitará su envío por email o CD, siendo ésta la que se utilice.

En el caso de los Productos Sanitarios, la documentación se enviará al correo electrónico de la secretaría.

Las respuestas a las modificaciones se enviarán por email.


2. Estudios post-autorización con medicamentos

Se deberá enviar al correo de la secretaría una carta de presentación que contenga título, promotor, código, Investigador principal, centro donde se va a realizar, listado de documentos presentados, junto con la siguiente documentación:

  • Carta de solicitud de dictamen
  • Protocolo
  • HIP/ CI
  • Memoria desglosada
  • Compromiso del investigador principal donde aparezca el nombre junto con la firma del investigador principal
  • Clasificación AEMPs
  • Prueba del pago de la tasa al CEIm, o justificante de exención

En el caso de estudios observacionales aprobados por el CEI de otro centro, se debe incluir el certificado de aprobación del CEI




3. Proyectos de investigación

Se deberá enviar al correo de la secretaría la siguiente documentación:

  • Carta de presentación firmada, solicitando su evaluación con el título del estudio, código, investigador principal, centro donde se va a realizar, listado de la documentación presentada para la evaluación. Se deberá incluir una breve descripción del mismo.
  • Protocolo del estudio (paginado y con versión y fecha)
  • HIP/CI (paginado y con versión y fecha)
  • Prueba de la cobertura de seguro o garantía financiera (si procede)
  • Cualquier otro documento que se crea relevante para su aprobación.


4. Respuestas a aclaraciones del punto 2 y 3:

Se deberá enviar a la dirección de correo electrónico de la secretaría, la carta de solicitud de evaluación de la respuesta a las aclaraciones.

  • Carta de solicitud en formato PDF EDITABLE, con el índice de la documentación presentada.
  • Escrito de respuesta a las aclaraciones. En castellano.
  • Documentación modificada, deberá presentarse en su versión de control de cambios y final.


Seguimiento de ensayos clínicos

Una vez emitido el dictamen favorable, el CEIm se enviará al comité el informe anual de seguimiento. Para la presentación del informe anual se usará el Anexo XI de la AEMPS, pudiendo añadir al mismo, otras hojas con la información que consideren necesaria.

Para el resto de estudio, Estos informes anuales se realizarán en formato libre, según el criterio del promotor o investigador, teniendo como modelo el Anexo XI de la AEMPS.


Tasas:

Las tasas serán solicitadas por correo electrónico, a la dirección de la secretaría secretariaceic@hmhospitales.com poniendo en copia a Ana Laguía <alaguia@hmhospitales.com>, indicando claramente los datos del proyecto:

  • Título.
  • Código. 
  • Número EudraCT si procede
  • Número de Centros.
  • Investigador principal
  • Tipo de la solicitud, solicitud Nuevo ensayo clínico, Modificación sustancial, Producto Sanitario, Evaluación EPA, proyectos de investigación, etc


Para las Modificaciones sustancial es imprescindible que venga identificada con el número de la misma.

Cualquier otro dato relevante para el  promotor que tenga que incluirse en la factura (número de pedido, número de orden…) deberá incluirse en este mismo correo, junto con los datos fiscales.

Importes:

Ensayo ClínicoINICIALMODIFICACION*
De 1 a 5 centros2.630 € + IVA760 € + IVA
De 6 a 10 centros3.135 € + IVA910 € + IVA
11 o más centros3.640 € + IVA1115  € + IVA

* el desglose de centros en las enmiendas, solo afecta a la parte II


Evaluación Estudios PostAutorización, 2.630 € +IVA

Enmiendas o aclaraciones menores, estudio cuyo promotor es el investigador principal: exento.



Gestión contratos:

UNIDAD CENTRAL DE ENSAYOS CLÍNICOS

Hospital Universitario HM Sanchinarro

Edificio CIOCC – Planta sótano 1

Calle Oña, 10

28050 Madrid

Teléfono: +34 91 756 79 84

Fax: +34 91 750 01 93

 

Gestión documentación contractual:

        Rocío Díaz. Directora Unidad Central Ensayos Clínicos 

        rdiaz@fundacionhm.com

 

Gestión documentación administrativa:

        Marta García. Secretaria de Investigación

        mgarcia@hmhospitales.com​

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